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2
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中新网北京5月20日电(记者赵方园)因控股子公司生产销售的注射用阿奇霉素检验不合格被判定为“劣药”，罗欣药业集团股份有限公司(简称“罗欣药业 ”)于5月20日早间发布公告称
，已启动产品召回及内部追责程序，即日起停止生产和商业化该产品 ，已经生产的库存全部报废处理
。

5月18日
，山东省药品监督管理局发布行政处罚信息显示，山东罗欣药业集团股份有限公司(简称：山东罗欣)因生产销售不符合国家药品标准规定的注射用阿奇霉素 ，被没收注射用阿奇霉素609支
，还被没收违法所得并处以罚款，罚没款合计186.84万元。

资料显示 ，山东罗欣是上市公司罗欣药业的控股子公司 。

根据处罚公告
，山东罗欣生产销售的注射用阿奇霉素(批号：524053043，规格：0.25g)不符合国家药品标准规定 ，其行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款
。根据该条款
，“药品成分的含量不符合国家药品标准
”的情形被归为“劣药”。

依据《药品管理法》(2019年修订)第117条，生产销售劣药的罚款为货值金额的10倍至20倍 ，货值不足10万元按10万元计 。山东罗欣被处以180万元罚款，相当于以10万元最低基数核算的18倍罚款
，距法定上限20倍仅一步之遥，处罚力度接近顶格
。

罗欣药业是国内大型化药企业 ，产品包括消化系统药物和抗生素药物等。截至2025年末
，该公司合计管理247个品种，其中化学制剂板块有185个品种
、324个批准文号 。此次出事的注射用阿奇霉素属于抗生素板块 ，但并未被公司列入主要产品
。

5月20日早间
，罗欣药业发布情况说明公告称，本次事件为偶发独立事件。经自查 ，该批次产品在生产及留样环节均符合规范
，原辅料及出厂检验全部合格 。公司推测问题可能源于流通储运环节受极端高温影响
。此外，该批次产品未收到任何药品不良反应案例或患者投诉。

公司同时宣布 ，即日起停止生产和商业化该产品
，已生产库存全部报废；在内部追责方面，严肃追究管理人员责任；对山东罗欣总经理给予降两级处分 ，并相应调整薪酬 。

公开资料显示，注射用阿奇霉素是一种大环内酯类抗生素
，主要用于治疗敏感菌引起的呼吸道、皮肤 、软组织等感染。国家药监局数据显示，目前 ，境内生产的注射用阿奇霉素批准文号已达136条
，包括罗欣药业的注射用阿奇霉素三个规格(0.125g
、0.25g、0.5g)药品
。

网页截图

值得注意的是，在第五批国家组织药品集中带量采购中 ，舒美奇成都生物科技 、国药集团国瑞药业
、海南倍特、石药欧意等企业中标注射用阿奇霉素(0.5g)
，而罗欣药业并未中标。中选价格区间为每支/瓶7.36元至20.21元 。

受集采落标等多重因素影响，罗欣药业该产品在医院市场的营收急剧萎缩
。摩熵医药数据显示 ，罗欣药业的注射用阿奇霉素的全终端医院年销售额从2021年的1100.87万元断崖式下滑至2025年的0.72万元。

此次罗欣药业也在公告中表示
，涉事产品注射用阿奇霉素2024年度 、2025年度营业收入占公司同期营业收入比例分别为0.85%
、0.10%，占比较低 ，对公司整体生产经营不构成重大影响 。本次处罚也不构成重大违法强制退市情形
。

罗欣药业已连续四年出现亏损。2022年至2025年
，罗欣药业的营业收入分别为35.88亿元、23.64亿元 、26.47亿元、22.73亿元，净利润分别为-12.25亿元
、-6.61亿元、-9.65亿元 、-2.89亿元 ，4年时间累计亏损超30亿元 。2026年一季度，公司实现营收5.83亿元
，同比增长20.72%，归母净利润2415.01万元 ，扭亏为盈
。(完)

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